巴西REACH化學品法規(guī)已正式實施

    2024年11月15日，據巴西官方公報宣布巴西REACH法規(guī)Law 15.022正式生效。該法規(guī)建立了巴西國家化學物質名錄，并對在巴西境內使用、生產或進口的化學物質進行評估和風險控制，以盡量減少對健康和環(huán)境的不利影響。
注冊義務——建立國家化學物質名錄
    巴西境內的生產商和進口商，有義務在巴西國家化學物質系統(tǒng)開放后3年內，注冊已生產/進口化學物質，注冊的對象是近三年年生產/進口量達到1噸或以上的物質或混合物中的物質組分，注冊的信息以形成巴西國家化學物質名錄。根據該法規(guī)規(guī)定國家化學物質IT系統(tǒng)需要在3年內開發(fā)完成。即從2024年11月15日起，相關企業(yè)將擁有3-6年的注冊緩沖期。
01注冊過程中的特別規(guī)定
    化學物質審議委員會可能對某些化學物質噸位量設定為低于1噸/年，以便生產商和進口商可以在國家化學物質系統(tǒng)中提供信息；
    成分未知或可變的UVCB 物質應作為單一化學物質注冊（即整體注冊）；
    混合物，按成分注冊；
    除低關注度的聚合物外，聚合物必須注冊（不包括單體及保持聚合物穩(wěn)定性的添加劑）；
    物品不注冊；
    注冊信息發(fā)生變更時，應當于次年3月31日前進行更新。
02應向國家化學物質系統(tǒng)中注冊的信息包括
    物質的生產商或進口商的身份信息；該物質年生產或進口噸位量范圍；物質識別信息，包括CAS號或IUPAC名稱；基于GHS標準下的物質危害分類信息；推薦的用途信息。
    一旦名錄形成，新化學物質本身或者混合物中的物質組分，如果生產/進口量達到1噸或以上，除了提供上述信息外，根據物質危害分類、噸位范圍提供的數據要求和技術文件會有所不同，此外還有可能提交風險評估報告。當噸位范圍發(fā)生變化時，注冊人必須在下一年的3月31日之前根據噸位范圍規(guī)定補充所需提供的信息。新化學物質在提交所需信息后將被列入國家化學物質名錄。
唯一代表
    巴西境外生產商可以指定唯一代表（OR）履行相應的義務。巴西REACH法規(guī)下的唯一代表（representante exclusivo do fabricante estrangeiro）跟歐盟REACH法規(guī)下的唯一代表概念類似，即在巴西設立的自然人或法人，具有一定的財務、行政和技術能力，與巴西境外化學物質或混合物的生產商達成協(xié)議擔任其唯一代表并承擔本法規(guī)定進口商相關責任和義務。
化學物質風險評估和風險管理
    巴西政府化學物質評估技術委員會將對列入國家化學物質名錄的化學物質和新化學物質進行風險評估，并將制定相應的風險管理措施。
選擇優(yōu)先風險評估的化學物質基于以下標準：
◆ 對環(huán)境的持久性、生物累積性和毒性；
◆ 致癌性、致突變性或生殖毒性；
◆ 基于科學證據的內分泌干擾物的特征；
◆ 人類或環(huán)境暴露的相關潛力；
◆ 巴西簽署的警報、協(xié)議或國際公約中的預測具有一定危害的物質。
    為了支持風險評估，化學物質評估技術委員會將可能給定時間要求生產商或進口商提供相關數據的信息、研究和表格。允許下游用戶和任何其他相關方提供化學物質信息以支持風險評估。
    化學物質審議委員會根據風險評估結果并提交經證實的報告，可以決定以下一項或多項風險管理措施：
◆ 改進溝通策略并傳播有關化學物質的信息；
◆ 生產商和進口商制定和實施計劃和方案，并采用良好實踐守則以降低化學物質風險；
◆ 必要時提供化學物質、混合物或物品的安全數據表和標簽；
◆ 混合物或物品中化學物質濃度限值；
◆ 限制該化學物質的生產、進口、出口、貿易和使用；
◆ 生產和進口化學物質需要事先授權；
◆ 禁止生產、進口、出口、貿易和使用該化學物質。
合規(guī)和處罰
如果出現如下情形，將受到一定的處罰：
I 未能在國家化學物質名錄中注冊與該化學物質本身或用作其生產或進口的混合物中的成分有關的信息；
II 在國家化學物質名錄中提供虛假、不完整或誤導性信息；
III 當數據信息發(fā)生變化時，未更新國家化學物質名錄中的信息；
IV 沒有法律保護規(guī)定將其視為機密信息；
V 未能告知CAS 號（如適用）；
VI 未能遵守既定的風險管理措施；
VII 生產、進口、銷售、捐贈或使用不符合本法規(guī)規(guī)定的化學物質、混合物和物品。
違反本法規(guī)定的，將受到下列處罰：
I 警告；
II單次罰款；
III 每日罰款；
IV 化學物質、混合物或物品銷毀；
V 沒收或召回化學物質、混合物或物品；
VI 暫停化學物質、混合物或物品的銷售和生產；
VII 部分或全部暫停活動；
VIII 禁止活動；
IX 暫停混合物或物品的注冊（如適用）；
X 取消混合物或物品的注冊（如適用）。
其他處罰按照相關規(guī)定。
下列情況不適用本法豁免注冊
I 放射性物質；
II 正在開發(fā)的物質；
III 專門用于研究的物質；
IV 非分離中間體；
V 用于國防的物質；
VI 廢棄物；
VII 受海關監(jiān)管且未經任何處理或轉化的物質、混合物和物品；
VIII 在儲存其他物質期間非故意發(fā)生化學反應產生的物質，以及由于其他物質暴露于環(huán)境因素（如空氣、陽光、濕度和微生物）中而產生的物質；
IX 以下受特定法規(guī)管轄的產品：
a）食品；
b）制造技術的支持型產品；
c）食品添加劑；
d）藥品、活性藥物成分、醫(yī)用氣體以及歸類為醫(yī)療器械的預防、診斷或保健治療的制劑和物質；
e）農藥及相關產品、其預混料和原藥產品；
f）化妝品、個人衛(wèi)生用品和香水；
g）消毒劑；
h）獸藥；
i）動物飼料；
j）肥料、接種劑和改良劑；
k）木材防腐劑；
l）環(huán)境修復劑。
X 下列物質，經化學改性或含有根據《全球化學物質統(tǒng)一分類和標簽制度》（GHS）的標準和要求對健康或環(huán)境有害的物質除外：
a) 礦石和精礦，以及其他巖石和礦物，包括煤和焦炭、原油、天然氣、液化石油氣、天然氣凝析油、礦物生產過程中的氣體和組分；
b) 天然物質；
c) 通過研磨、壓榨或壓榨提取的脂肪、精油和固定油，以及經過純化任保持與上述原料相同特性的物質；
d) 玻璃、熔塊和陶瓷。
XI 麻醉 藥品、精神藥品和免疫抑制藥品；
XII 僅用作煙草及其衍生物成分的物質；
XIII 板、片、帶、坯、錠、梁和其他類似結構材料形式的金屬合金；
XIV 爆炸物及其附件 。
    巴西REACH法規(guī)現已實施，請相關化工企業(yè)密切關注最新動態(tài)，一旦官方注冊IT系統(tǒng)開放，及時做好應對工作。目前看來從2024年11月15日開始預計將有3-6年的注冊緩沖期。